因产品标签内容不真实等问题 天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司被处罚

  中国质量新闻网讯 据天津市市场监督管理委员会网站发布的《行政处罚决定书津药监（一办）罚〔2019〕2号》，因产品标签内容不真实等问题，天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司被天津市药品监督管理局行政处罚。

  法定代表人：曹慕线日，我局收到市场监管委投诉举报中心转办的关于当事人的举报。因当事人涉嫌生产条件发生明显的变化、不再符合医疗器械质量体系要求，未按规定整改、停止生产、报告，我局于2019年6月13日予以立案调查。2019年6月5日，执法人员对当事人生产厂房（天津新技术产业园区华苑产业区鑫茂科技园D1座三层A单元）现场检查，2019年6月5日-6月6日，执法人员对当事人生产部经理###、生产部调度###、生产主管##、质检员##、操作工###询问调查。2019年7月2日、2019年7月24日、2019年7月26日、2019年8月23日，执法人员先后四次对当事人生产部经理###询问调查。

  经查，当事人重启生产时未对设施设备做检查，厂区洁净区空调系统压差表损坏，洁净区空调系统不能将洁净空气有效送至洁净区，物流通道（一般区域）通往洁净区的隔离门敞开，致使一般区域与洁净区联通，属于生产条件发生明显的变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的行为。当事人在2019年5月30日至6月5日期间，生产的产品的标签中标示的生产日期均为20190519，与实际生产时间不符，属于产品标签内容不真实的行为。生产的产品为：透析浓缩液A液（SYD-L型5L装，批号1905769）500人份，预计销售单价为14元/人份；透析浓缩液A液（SYD-L型11L装，批号为1905770）300人份，预计销售单价为11元/人份；透析浓缩液A液（SYD-L型5L装，批号为1905771）400人份，预计销售单价为14元/人份；透析浓缩液A液（SYD-L4型10L装，批号为1905772）预计生产400人份，实际完成生产224人份，还有98人份的半成品，预计销售单价为12元/人份；透析浓缩液B液（SYD-L4型12L装，批号1905633）4人份，预计销售单价为10元/人份。货值金额18628元。上述透析浓缩液均未销售，当事人已将上述透析浓缩液的成品、半成品销毁。

  2.天津市市场和质量监督管理委员会举报转办单，证明本案案件线份、对##询问笔录1份、对###询问笔录1份、对##询问笔录1份、现场检查时发现的净化空调系统运行记录和工艺用水运行记录表（鑫茂）复印件、显示洁净区与缓冲间压差的压差表（无压差）的照片、物流通道与洁净区处于联通状态的照片、洁净区空调系统压差表（已损坏）照片、关于产品预计销售价格的说明、订货单复印件，证明当事人鑫茂科技园厂区自2019年5月30日后生产条件发生明显的变化、不再符合医疗器械质量体系要求。

  4.2019年6月5日现场检查时发现的A粉搅拌混合责任明细表及工序流程卡，2019年5月30日至6月5日当事人生产的透析浓缩液外包装照片5份，证明当事人2019年5月30日至6月5日生产的产品标签中标示的生产日期与实际生产时间不符。

  5.当事人提交的《关于不合格品销毁的情况说明》、不合格品处置申请单复印件2份、销毁现场视频截图3张、销毁现场照片1张，证明当事人主动消除涉案产品危害。

  我局于2019年8月28日向当事人送达行政处罚告知书，当事人逾期未提出陈述、申辩意见。

  当事人生产条件发生明显的变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条“医疗器械生产企业的生产条件发生明显的变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能会影响医疗器械安全、有效的，应当立马停止生产活动，并对所在地县级人民政府食品药监管理部门报告”的规定。

  当事人在案发前为逃避检查，将生产时间调整为每天的18:00-24:00，但鉴于当事人在后续调查中积极提供证据材料，主动销毁涉案成品、半成品，积极消除涉案产品危害，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第一项“当事人有以下情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：(一)主动消除或者减轻违背法律规定的行为危害后果的；”的规定，应当依法从轻或者减轻行政处罚。考虑多种裁量情节，对当事人生产条件发生明显的变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的行为给予一般行政处罚。

  当事人涉嫌生产条件发生明显的变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的行为依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第一项“有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药监管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直接由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生明显的变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；”的规定，责令当事人立即改正，给予当事人以下行政处罚：罚款20000元。

  当事人产品标签内容不真实的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一款“医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致”的规定。

  当事人产品标签内容不真实的行为无法定从重或从轻处罚的情形，对当事人产品标签内容不真实的行为给予一般行政处罚。

  当事人产品标签内容不真实的行为依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药监管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”、《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第二项“有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药监管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直接由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；”的规定，责令当事人立即改正，给予当事人以下行政处罚：罚款20000元。

  综上所述，责令当事人立即改正，合并给予当事人以下行政处罚：罚款40000元。

  当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内按照《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》上载明的缴款渠道和方式，将罚没款缴到天津市财政局指定的非税收入代收网点银行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

  如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。